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CMIC:大数据分析是精准医疗发展助推器
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发布时间:2016-10-24 16:00:27   来源:赛迪顾问   作者:陈德强

  【CMIC讯】——2016年中国精准医疗产业演进及投资价值研究

  精准医疗旨在根据个体基因、分子、细胞差异提供个性化治疗方案,成为人类疾病治疗和健康管理的发展方向。作为当前大健康产业发展最为活跃的细分领域,精准医疗融合了生物医药、高性能医疗设备、移动医疗、生物信息分析、医疗大数据等前沿技术,是众多疾病患者治愈的希望所在,也是众多医疗机构、制药企业、医疗设备研发制造企业、医疗服务机构积极争夺的市场,更是国家医疗健康体系建设重大领域之一。随着基因检测技术的进步和成本快速下降,精准诊断的应用范围快速扩大并为精准治疗提供强大支持。靶向药物、免疫细胞疗法为代表的精准治疗正在临床研究并取得一定效果。未来在精准医疗快速进步的背景下,政府、企业、科研机构将加大对精准医疗的资源投入,将促进更多精准诊断、精准治疗方法、技术的出现和应用,也将推动精准医疗产业突飞猛进的发展。

图

 

  赛迪顾问通过对精准医疗产业的分析认为,基因检测及分析服务领域相对成熟,将是精准医疗发展最为稳定的领域;癌症的诊断和治疗最受关注,有望成为下一阶段表现最为突出的领域;精准治疗技术突破时点具有很强的不确定性,但收益最为巨大;生物大数据将是资金和资源耗费最大的领域。
 
  精准医疗是新型医疗服务产业
 
  精准医疗(Precision Medicine)是利用高性能计算、大数据分析和云计算技术,对基于个体基因、分子、细胞、行为等差异获取生物信息学数据进行精准分析,提供疾病的精确诊断结果,在此基础上提供个性化治疗服务。赛迪顾问认为,精准医疗产业是围绕精准诊断(如基因检测、细胞普查、移动医疗、测序数据分析等)和精准治疗(如无创产前筛查、肿瘤免疫治疗、靶向药物开发、干细胞治疗、疾病预防等)两大阶段,融合医疗设备和耗材研发生产、前沿医疗技术研发、新一代信息技术等领域的新型医疗服务产业。
 
  2015年1月30日,美国总统奥巴马在国情咨文演讲中宣布将启动“精准医疗计划”,将“精准医疗”的影响力迅速推广。
 
  测序成本的快速下降和所需时间的缩短使基因测序大规模临床应用成为可能。随着第二代测序技术的不断进步,测定一个人全基因组数据的成本,由原来的上亿美元,快速下降到1000美元左右,测序时间也缩短至3天,使基因测序商业化进入临床应用成为可能,并奠定了精准医疗产业的基石;预计到2020年,第三代测序技术大规模应用后,完成一次测序的成本可能降至0.1元,测序时间有望缩短为10~15分钟。
 
  精准治疗是发展最终目标
 
  精准医疗产业链环节包括上游的医疗仪器(设备)研发生产、医用耗材制造、生物样本数据库建立与维护、前沿医疗技术和相关技术研发;中游的生物样本数据的检测、测量和分析诊断;下游的精准治疗和健康管理。
 
  基因测序是精准医疗产业发展的基础,已经形成完善的商业化应用市场。基因测序作为精准医疗产业的基础,贯穿精准医疗产业链。基因检测上游是测序仪器与试剂耗材,中游是基因测序服务,下游是生物信息学分析。中下游面向群体包括医院、制药公司、科研机构以及消费者等。
 
  测序技术是基因测序仪的核心。基因测序技术迄今为止已经发展形成了三代测序技术,目前大规模商业应用的是第二代测序技术。
 
  基因测序仪的壁垒极高。全球基因测序仪市场已经被Illumina、Life Technology和Roche(罗氏)三家公司所垄断,如图1所示。
 
  大数据分析是精准医疗发展的助推器,成为产业跨界合作的重要领域。生物大数据内容涵盖各种组学、患者病史、生活环境、行为习惯等多维度生物学数据。生物大数据具有数据量大、多样化、价值高等特点。
 
  精准医疗产业发展依赖大规模人群基因数据、生物样本(细胞数量、蛋白质、代谢物、RNA和DNA以及全基因组测序)、生活信息等数据的积累,大数据分析工具是对大规模的生物信息进行数据挖掘的有效工具,有助于对疾病的起源和发病机制的理解,推动预防和治疗方法的发展。
 
  精准诊断是精准医疗应用的前提条件,诊断技术是精准诊断的关键。精准诊断产业链包括上游的诊断仪器(设备)和耗材的研发生产,以及相关科研及技术的发展;中游基于现有的诊断技术开展的一系列诊断服务;下游的不同服务对象。
 
  诊断技术的革新会是精准诊断产业发展的关键驱动。诊断技术尤其是基因测序的不断革新会使得检测成本进一步降低,价格的降低将会大大推动相关技术的商业化,从而让该领域产品和服务被大众所接受。此外,即时诊断(POCT)是整个精准诊断领域中有潜力大规模商业化的一个方向,很有可能对整个领域的发展起到巨大的推动作用。
 
  精准治疗是精准医疗发展的最终目标,药物研发和治疗方法临床研究是当前的产业热点。精准治疗是精准医疗发展的最终目标。从产业链看,实现精准治疗需要从生物医学基础科研及临床研究开始,依赖生物样本数据库的积累和相关生物信息分析技术的进步;在此基础上,通过长期、严格的临床检验完善各种治疗手段,明确其适用的症状和人群;最终,针对患者采取针对性治疗。
 
  靶向治疗是精准治疗实践比较成功的领域,也是临床研究最为活跃的领域。近10年来,有超过60项抗肿瘤药物获得了FDA的批准。靶向药物巨大的市场空间吸引了医疗机构和制药公司持续的研发投入,截至2016年6月,全球范围内开展靶向治疗临床研究的机构有11409个,其中中国有557个,如图2所示。
 
  细胞免疫治疗技术取得了一定积极效果,但仍需临床研究予以完善。比如CAR-T和TCR-T等新兴技术,都具有非常大的应用潜力,但未来很有可能出现进一步的革新。截至2016年6月,全球范围内开展细胞免疫疗法的临床研究机构有1303个,其中中国有85个。
 
  基因治疗领域仍处于研究阶段,大规模市场应用阻力较大。由于基因治疗存在很大的道德质疑和技术上的不确定性,全球仅有少数技术被批准上市。
 
  截至2016年6月,全球范围内开展基因疗法的临床研究机构有4582个,其中中国有167个。
 
  其难点和突破点包括以下三点。
 
  首先,治疗方法的研究和应用。精准医疗最大的难点在精准治疗,而精准治疗的难点既有如何针对特定的人群研究出有效的治疗方法,还有如何保证治疗方法在经济上可行。
 
  在基因检测技术快速进步的情况下,疾病类型的诊断越来越准确,致病机理的认识也逐渐深入,但是在短期内研究出有效治疗方法还存在很大困难,尤其是实践中部分治疗方法和药物存在短期有效、长期副作用很大的情况。
 
  此外,特定患病人群如罕见病群体数量较小、绝对支付能力有限,无法为相应的治疗方法提供经济的市场回报,制约了医疗机构和制药公司的研发投入。
 
  其次,生物样本库的有效整合。生物样本数据库的规范化,可大大减少资源浪费。目前,多个公司都在布局建立大而全面的生物样本数据库,需要非常大并且持久的资本投入,这其中可能会存在资源浪费的问题。比如,各个公司针对同一种疾病对象,花费大量资金对相关人群建立了自己的数据库,数据库的全面程度将决定谁能在市场竞争中获胜。然而,各个公司之间的数据库建立范式可能会存在差别,无法整合利用,从整个社会的角度考虑就会存在巨大的资源浪费。
 
  最后,医疗大数据的收集处理。精准医疗大数据的复杂度远高于传统互联网大数据,相应的数据收集和处理能力成为亟待解决的难题。肿瘤临床数据需要采集的类型不仅包括传统的生化指标、影像报告、传统病理和治疗信息,还有通过新的临床检测手段产生的基因组信息。对基因突变的正确解析、标记有临床意义的注释,不仅涉及数百个软件包的开发和运用,还依赖于生命科学、临床医学、临床药理和生物信息学信息的科学理解和解读。临床实践中,大数据来源于治疗效果随访跟踪以及数据采集、储存、调用、分析和整合等。
 
  基因测序是发展最好的细分领域
 
  从市场规模和结构上看,精准医疗市场规模快速增长,是医疗健康增长最快的领域之一。
 
  2015年全球精准医疗市场规模585亿美元,预计2016~2018年期间增速达24.6%,是医疗健康增长最快的领域之一。基因测序是精准医疗的基础,也是目前发展最好的细分领域,如图3所示。
 
  即时检验和分子诊断是精准医疗市场发展最为成熟的两大领域,如图4所示。
 
  从区域分布来看,我国已形成基因检测仪器和试剂研发相对集中、测序服务全面发展的格局。
 
  基因检测仪器和试剂研发作为高技术含量和壁垒的领域,分布相对集中在北京、上海、深圳、浙江、广州、武汉、南京等中东部人才相对集中的一、二线城市。
 
  北京、上海等地在中下游的精准诊断和治疗领域比较成熟。北京、上海拥有国内最为顶尖的研究机构和医疗卫生临床应用机构,在此基础上吸引了一批产业链中上游企业集聚。众多的高新技术企业几乎覆盖了全部的精准医疗领域,并在基因测序、数据分析及临床治疗领域不断取得了大量成果。
 
  中游精准诊断领域投资最活跃
 
  精准医疗前景被看好,风险资本不断涌入。风险资本看好精准医疗产业的前景,多家知名投资机构进行布局。精准医疗产业的创投有两种特点,一种是在精准医疗领域深耕的创投资本,其投资对象覆盖多个热点,贯穿产业链,如北极光创投、红杉资本、启明创投等等;另一种是选取热点领域跨界投资,如泰康人寿对华大基因的投资、姚记扑克对细胞治疗领域的投资等。
 
  行业内企业加速布局,上下游整合成为趋势。行业内的企业也加快布局精准医疗业务,产业链整合成为主要趋势。产业链整合更注重和现有业务的结合,如迪安诊断依据自身在诊断领域的优势,向下整合治疗领域、健康服务领域等相关产业;罗氏控股加强在基因诊断领域投资等。
 
  从投资机会来看,中游精准诊断领域投资最活跃,相对于上游产业,精准诊断领域技术壁垒较低,国内发展规模最大,因此该领域的投资主要是一线企业进行产业整合,争取市场份额。下游精准治疗领域所覆盖的行业最多,经济价值最大,但是由于技术成熟度的限制,目前该领域投资主要集中在肿瘤治疗和生物制药等领域。
 
  上游测序仪器技术壁垒高,诊断试剂拥有较大投资机会。上游基因测序仪器技术壁垒较高,已经形成寡头垄断,投资机会不大。当前基因测序仪已经形成了Illumina、Life Technology、罗氏三家垄断的局面,目前只有IBM、Helicos、Pacific Biology等少数企业在此领域进行第三代测序技术的研发,但受高成本制约均无大规模商业化应用。
 
  随着基因检测服务被逐渐认可,国内庞大的病人群体对诊断试剂的需求将越来越大,投资机会相对看好。从细分领域来看,赛迪顾问认为,随着产前筛查市场的逐渐饱和,肿瘤诊断市场的逐渐打开,肿瘤基因诊断试剂尤其是肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等领域的投资机会最为看好。
 
  中游精确诊断应用成熟度高,诊断服务仍有好的投资机会。市场需求的快速扩大是基因测序服务增长的核心驱动。精准诊断已经被批准临床应用,随着无创产前诊断、肿瘤诊断与治疗、遗传学诊断以及辅助生殖等相关的基因测序服务以及遗传学诊断等相关的服务越来越多,中游服务市场将成为整个产业链中市场增长最快的部分。
 
  检测和数据分析的紧密结合成为精准诊断的发展趋势。由于测序服务缺乏核心竞争力,相对产业链的上下游均较为弱势。测序服务公司往往会提供有偿的生物信息学分析服务。数据分析的有效性将决定中游市场公司的核心竞争力,而中游数据解读能力需进一步发展,样本数据库大小和准确度成为核心竞争力。
 
  下游精准治疗受政策限制,靶向药物研发投资机会较为明确。精准治疗前期由于技术不成熟、医学伦理争议等问题,部分精准治疗如基因治疗、干细胞治疗、细胞免疫治疗受到限制;随着技术的进步与政府相应政策的放宽,下游精准治疗领域将成为最具投资价值的领域。
 
  癌症靶向治疗是精准治疗最为成功的应用领域之一。通过癌症基因检测,寻找癌症患者基因改变,并寻找有效药物已经成为治疗常规方法。从长远来看,随着基因测序技术的普及,围绕癌症治疗的单克隆抗体治疗和小分子靶向药物治疗领域的投资潜力较大。
 
  生物大数据是关键发展技术
 
  赛迪顾问通过对精准医疗产业的分析,提出以下几点对策和建议。
 
  基因检测及分析服务领域相对成熟,仍将是精准医疗近期发展最为稳定的领域。基因检测作为精准医疗产业的基础,细分产业链相对成熟,发展方向比较明确,未来该领域预计将在稳固肿瘤检测、产前筛查两大传统应用领域基础上,逐步扩大在药物研发、遗传病治疗等应用领域的拓展。赛迪顾问建议投资机构可重点关注药物研发等下游应用领域的投资机会。
 
  癌症的诊断和治疗最受关注,有望成为下一阶段表现最为突出的领域。癌症作为常见疾病已经成为全球主要的死亡原因,研究发现许多分子病变是驱动癌症的诱因,这也是精准医疗最为擅长的领域,对致癌机制的新理解已经开始影响药物和抗体设计,以及对癌症风险评估、分类诊断以及治疗策略。当前研究的热点靶向治疗、细胞免疫治疗等均是围绕这一领域展开。赛迪顾问建议密切关注技术的相关进展和投资机会;政策制定也应特别关注癌症诊断和治疗,以吸引资源向该领域重点倾斜。
 
  精准治疗技术突破时点具有很强的不确定性,但潜在收益巨大。精准治疗技术的精准性体现在对特定人群的治疗有效性,相应的治疗方法研究和靶向药物研发周期长、投入高、不确定性大,其突破时点和应用效果具有很强不确定性,这也是精准医疗投资风险最大、收益最高的领域。赛迪顾问建议鼓励临床应用研究在严格监管条件下有序展开,既保证治疗技术的持续研发投入,又确保社会舆论理性认识前沿医学领域。
 
  生物大数据将是资金和资源耗费最大的领域,也是绝对长期竞争的关键所在。作为精准医疗产业的关键发展技术之一,生物大数据的收集、分析和解读将成为了解疾病形成机理的重要手段,进而为下一阶段的精准治疗和健康管理提供破解方法。大型数据库的建立及后续的大数据分析和长期维护都将耗费大量的资金和资源,也成为富有远见公司前瞻性布局的领域。赛迪顾问建议政府适度参与,推动数据标准化制定;必要时提供基础数据库建设资金,资助医疗大数据技术研发。

责任编辑:拂晓晨风

 
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