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CMIC:医药健康产业周报(10月28日-11月1日)
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发布时间:2019-11-29 09:51:09   来源:赛迪顾问   作者:赛迪顾问

  【CMIC讯】政策方向标
  
  本周共有2例政策法规发布,其中《中华人民共和国食品安全法实施条例》为本周重点政策,该政策于10月31日经由国务院正式对外发布。
  

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  10月31日,由国务院总理李克强签署国务院令,公布修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2019年12月1日起施行,共10章86条,充分说明了党中央、国务院对食品安全的高度重视。
  
  2009年国务院通过了《中华人民共和国食品安全法实施条例》,有力推动了我国食品安全整体水平提升,但同时食品安全工作仍面临不少困难和挑战。2019年3月26日李克强主持召开国务院常务会议并通过了《中华人民共和国食品安全法实施条例(草案)》,草案细化了生产经营者主体责任、政府监管职责和问责措施,依法按程序加大对违法违规企业及其法定代表人等相关责任人的处罚力度,并完善了食品安全标准、风险监测等制度,确保食品安全,维护人民健康。经过半年多时间的打磨,10月新修订食品安全法通过了国务院常务会议并公布,新修订的《条例》进一步细化和落实新修订的食品安全法,解决实践中仍存在的问题。
  
  《条例》强化了食品安全监管,要求县级以上人民政府建立统一权威的监管体制,加强监管能力建设,补充规定了随机监督检查、异地监督检查等监管手段,完善举报奖励制度,并建立严重违法生产经营者黑名单制度和失信联合惩戒机制;完善了食品安全风险监测、食品安全标准等基础性制度,强化食品安全风险监测结果的运用,规范食品安全地方标准的制定,明确企业标准的备案范围,切实提高食品安全工作的科学性;进一步落实了生产经营者的食品安全主体责任,细化企业主要负责人的责任,规范食品的贮存、运输,禁止对食品进行虚假宣传,并完善了特殊食品的管理制度;完善了食品安全违法行为的法律责任,规定对存在故意实施违法行为等情形单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款,并对新增的义务性规定相应设定严格的法律责任。
  
  研发新动向
  
  本周共受理189例药品注册申报(不计复审),以药品类别划分,化药注册申报受理数量最多,为155例,占比82%;生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为15%和3%。以注册申报类型划分,98例为补充申请,占比52%;仿制药受理占比14%;新药受理占比5%;进口药受理占比10%;进口再注册受理占比6%。
  

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  本周被受理注册申报药品最多的企业为北京费森尤斯卡比医药有限公司,被受理数量高达11例,其次是德国费森尤斯卡比股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、长春金赛药业股份有限公司三家被受理数量均达到5例。
  

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  一致性评价方面,本周共计17个申请号,主要涉及酮咯酸氨丁三醇注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、甲硝唑片、阿普唑仑片、头孢拉定胶囊、克拉霉素片、阿莫西林胶囊、蒙脱石散、头孢氨苄胶囊等14个药品类别,其中四川国瑞药业有限责任公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的一致性评价申请号达到2例。
  

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  本周有3品种一致性评价过审,天地恒一制药是坎地沙坦酯片第三家过评的企业,扬子江为该布洛芬颗粒品种首家过评企业,正大天晴为来那度胺胶囊第二家过评企业。
  

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  投融资风向
  
  内地投融资市场方面,本周医药健康领域共发生5起投融资事件,其中有3起事件披露金额,披露总金额为2.4亿元。投资标的为奥利生物、岸阔医药、寻因生物、连心医疗、迅实科技,主要涉及生物药物、医疗科技领域。从披露金额来看,岸阔医药融资金额最高,达到1500万美元,合计1.01亿元。
  

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  10月28日,上海岸阔医药有限公司宣布完成1500万美元的A1轮融资,本轮由国科嘉和,经纬中国和博远资本共同投资,此次融资是岸阔医药首次公开融资。
  
  岸阔医药是一家从事First-in-class肿瘤辅助创新药的药研公司,公司旨在解决癌症所带来的高发副作用问题,产品所针对的适应症主要覆盖肿瘤辅助治疗中的未满足临床需求。公司布局点主要为两个方面,一是从难度较低的适应症开始,降低研发风险,二是可以快速在临床上验证多个MOA。目前,岸阔医药已获得美国药监局二期临床实验的批准,建立起覆盖6种适应症的研发管线和中美两地(上海和西雅图)的研发团队。其中研发管线有3个在早期研发阶段,2个在申请IND的阶段,而最为领先的产品已经推进到了美国临床二期,并开始在多个临床实验中心招募患者。
  
  本轮募集的资金将用于支持岸阔医药在美国开展的多中心二期临床试验,后续两个产品的临床申报和早期临床实验,以及多个临床前项目的早期研究。
  
  海外投融资市场方面,本周医药健康领域共发生8起重点投融资事件,融资总金额约为9.7亿元,投资标的为Sensely、Viracta Therapeutics、Bryn Pharma、PierianDx、Twistle、Activ Surgical、FundamentalVR、Disc Medicine,主要涉及医药和生物技术领域。其中Disc Medicine获得5000万美元融资,融资金额最高。
  
  10月29日,生物技术公司Disc Medicine宣布完成5000万美元A轮融资。本轮融资由Novo Holdings、Access Biotechnology和创始投资者Atlas Venture领投。据悉,Disc Medicine将利用本轮融资资金开发恢复血液病中红细胞生成的新疗法。
  
  Disc Medicine由风险投资机构Atlas Venture和Brian MacDonald于2017年创立,总部位于美国马萨诸塞州,是一家早期生物技术公司。该公司致力于开发血液系统疾病创新疗法,主要利用铁调素(Hepcidin)促进红细胞生成,并帮助遗传性和获得性贫血患者恢复健康。Disc Medicine正在推进两个铁调素相关的药物研发项目:一是matriptase-2口服抑制剂,该药可提高铁调素的表达水平,以治疗铁负荷过多性贫血;另一种是血幼素(HJV)拮抗剂,这是一种单克隆抗体,可降低铁调素的表达,用于治疗慢性血液疾病。血幼素又称铁调素调节蛋白,主要表达于肝脏、心脏和骨骼肌。(内容联合发布:赛迪顾问、新浪医药  数据来源:赛迪医药健康产业大脑)

 

责任编辑:言笑晏晏

 
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