【CMIC讯】产业规模持续稳定增长，重磅政策年内密集出台
 
    医药产业规模保持中高速增长，医疗服务领域更具成长性
 
    2016年，医药产业规模保持中高速增长，预计市场规模2.96万亿元，同比增长10.0%，其中主营收入增速最高的子行业为医疗服务。主要得益于我国医疗需求市场的快速增长，医疗服务成为医疗健康行业营收增速最快的领域；医疗器械、医药商业、制药行业（包括生物制品、中药、化学药）三大细分行业保持相对稳定的增速；医疗信息化（主营）细分行业规模仍然不高。

    健康中国战略引领产业发展方向，为医药和医疗器械发展保驾护航
 
    2016年10月，《“健康中国2030”规划纲要》发布，成为引领医药产业发展的战略方向。建设健康中国是一项系统工程，关涉体育、环保、教育、养老等诸多领域，包含完善医疗卫生服务、加强生态环境保护、人居环境治理、食品安全监管等诸多方面。健康中国战略的推进有助于带动生物医药、医疗器械、医疗服务等医药相关领域的持续发展。
 
    2016年11月《医药工业发展规划指南》发布，有助于指导医药产业加快由大到强的转变。“十二五”时期，医药工业保持高速增长，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，对国民经济的贡献稳步提升。“十三五”时期将成为我国医药工业向中高速发展和向中高端迈进的关键阶段，也是制造强国和健康中国战略的起步期，《规划指南》从加大研发投入、提升产业集中度、开展绿色生产和智能制造、推进产品国际化等方面为实现上述战略设置了系统性的目标体系，有助于指导医药工业加快由大到强的转变，对指导产业发展方向提供系统战略性视野。
 
    仿制药一致性评价意见出台，有助于提升医药产业竞争力
 
    2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，以规范仿制药上市流程，加强药物管理。仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性、生物等效性和治疗等效性等方面达到一致，必须投入大量人力、物力和财力，反复进行等效性实验。新政颁布实施后，一些中小企业很可能会因为通过一致性评价成本较高退出市场，进而出现中小企业关闭或被大企业兼并的局面，加快医药产业整合进程，提升产业整体竞争力。

    创新是产业发展永恒动力，转变发展模式迫在眉睫
 
    癌症仍将是医药研发和临床研究的重中之重，癌症疫苗的研发或将成为新亮点
 
    全球癌症患者仍以惊人的速度不断增长。世界卫生组织预计到2025年，全球每年新增患癌病例将增至1900万，到2030年将增至2200万，到2035年将增至2400万。世卫组织统计全球最多人罹患的3大癌症为肺癌、乳癌、大肠癌，致死率前3名的癌症则是肺癌、肝癌、胃癌。中国国家癌症中心根据统计数据，预测肺癌和胃癌位居全国癌症发病及死亡的前两位（总发病429.16万例，总死亡281.42万例）。

    质子重离子放疗将成为未来临床应用最具潜力的方法。传统的手术、化疗、放疗方法中，质子重离子放疗技术因其相比较X射线、γ射线副作用更小成为未来临床应用的重点领域，预计未来5年，中国大陆地区将至少有10家质子重离子质子医疗中心投入运营。

    靶向疗法（包括小分子靶向药物和单抗）仍将是癌症治疗最具盈利性的领域。尽管某种靶向药物只能对特定突变基因型肿瘤产生作用，肿瘤基因突变产生药物耐受性导致靶向药物长期的治疗效果下降等负面影响，预计在未来5年，靶向药物将继续占据抗肿瘤药物榜单的80%以上的份额。
 
    癌症疫苗的研发或将成为市场新亮点。葛兰素史克的“希瑞适”获得国家食药监总局的上市许可，成为国家食药监总局首个批准的预防宫颈癌的HPV疫苗。目前全世界还有许多针对不同癌症的疫苗正在研制中，HPV疫苗在中国国内获批上市，有望加大对癌症疫苗的关注和研发投入，进而推动更多新疫苗的问世。
 
    细胞免疫治疗技术临床应用还需时日，新型治疗技术研发风险加大
 
    细胞免疫治疗技术未来5年仍将处于大规模临床研究阶段。从全球来看，细胞免疫治疗技术虽然取得了一定积极效果，也有个别治愈成功的案例，但仍需大量临床研究以确保安全。CAR-T和TCR-T等新兴细胞治疗技术都具有非常大的应用潜力，但应用于临床治疗还需时日。
 
    个别细胞免疫疗法药物有望打破靶向药物的垄断局面。从中长期来看，细胞免疫疗法药物通过调动机体的免疫系统，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而控制和杀伤肿瘤细胞，在临床试验中表现良好。采用细胞免疫疗法的黑色素瘤药物PD1单抗Nivolumab、PD1单抗MK-347、CTLA4单抗Ipilimumab有望成为突破口。
 
    环保压力上升迫使地方政府加大监管力度，倒逼以大宗原料药为主的发展模式加快升级
 
    未来随着国内各地环保压力持续上升，各地政府监管力度预计也将随之升级，进而倒逼国内以大宗原料药为主的医药产业发展模式加快转型升级步伐，围绕仿制药的研发将成为国内医药企业发展的重中之重。

责任编辑：拂晓晨风